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国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
作者:   创建时间:2020-04-13 09:01:16

各地级以上市市场监督管理局,各有关单位:

  为进一步规范医疗器械注册及应急审批过程中涉及的注册检验,现将《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号,以下简称“41号文”)转发给你们,并就医疗器械注册检验有关要求明确如下,请一并遵照执行。

  一、各地市局应加强对辖区内承担医疗器械防护用品检验检测机构的监督指导。省医疗器械质量监督检验所应加强对省内医疗器械防护用品检验检测机构(以下简称“检验机构”)的业务指导。

  二、检验机构应当建立信息公示平台,主动公开已取得的检验资质认定、检验能力及范围。

  三、检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成医疗器械应急审批涉及的注册检验工作。

  四、检验机构开展医疗器械注册检验,应当具有医疗器械检验资质,在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

  五、检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。检验机构出具的医疗器械注册检验报告格式应当符合41号文规定的检验报告模板的要求,所出具检验报告类别应当为“注册检验”。自本通知发布之日起出具检验报告格式不符合要求,或检验类别不符合要求的,不予受理产品注册申请或应急审批申请。

  六、注册审查过程中涉及补充检验要求的,应由原检验机构进行检验。


来源:广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局

2020年4月1日  


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